ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای طراحی و تولید تجهیزات پزشکی است. ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ ویرایش کنونی از ایزو ۱۳۴۸۵ می باشد.

صدور گواهینامه برای استاندارد، نیاز به سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان دارد تا بتواند یک برنامه واحد ممیزی شخص ثالث دستگاه پزشکی یا ممیزی “MDSAP” را به دست آورد. در اکثر موارد:

ایزو ۱۳۴۸۵= ایزو ۹۰۰۱+ الزامات اضافی دستگاه پزشکی.

درحالی که ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ یک استاندارد مستقل است، هم تراز ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ نیز می باشد. (بله ۲۰۰۸، نه ۲۰۱۵) این بدین خاطر است که ساختار سطح بالا (پیوست L)  آخرین نسخه ایزو ۹۰۰۱ (که مربوط به سال ۲۰۱۵ است) پیروی نمی کند. علاوه بر این، مستندات و الزامات ایمنی بسیار بیشتر تحت ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ می باشند، در حالی که ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۱۵ بر رضایت مشتری و بهبود مستمر تمرکز دارد.

این استاندارد جهانی در برخی کشورها و در کشور ایالات متحده آمریکا الزامی است. FDA قانونی را پیشنهاد کرده است که U.S. FDA 21 CFR 820 را با ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ متناسب سازی کند و ایزو ۱۳۴۸۵ را به عنوان سیستم مدیریت کیفیت الزامی FDA برای تجهیزات پزشکی (این قانون انتظار می رود که در سال ۲۰۱۹ منتشر شود). در این میان، صنعت تجهیزات پزشکی می توانند به AAMI TIR102: 2019 اعتماد کند، که یک ابزار دو سویه نقشه برداری است که در تاریخ ۳۰ اوت ۲۰۱۹ منتشر شد.

 

جزئییاتی چند درباره ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد اصلی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تجهیزات پزشکی است، اگرچه چندین کشور مقررات خاص خود را دارند. به عنوان نمونه، ایالات متحده قصد دارد الزامات سازمان غذا و دارو (FDA) برای تجهیزات پزشکی را با ایزو ۱۳۴۸۵ هماهنگ کند. دامنه QMS را می توان برای یک سازمان، به خصوص در بخش ۷ تنظیم کرد. نسخه فعلی ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ است، که در مارس ۲۰۱۶ منتشر شد (بدین ترتیب: ۲۰۱۶).

  • فرقی نمی کند سازمان شما در چه اندازه باشد: ۱ نفر یا ۱ میلیون نفر
  • این استاندارد برای محصولات نیست. کیفیت محصول را تعیین نمی کند. این یک استاندارد مبتنی بر فرآیند است: شما از آن برای کنترل فرآیندهای خود استفاده می کنید، پس محصول نهایی شما باید نتایج دلخواه را برآورده کند.
  • این یک استاندارد شخصی نیست – گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نمی تواند به یک شخص تعلق داشته باشد. در عوض، به یک سازمان یا یک شرکت گواهینامه تعلق می گیرد. با این حال، یک فرد می تواند بعد از یک دوره آموزشی ۵ روزه، به یک حسابرس رهبر تایید شده ایزو ۱۳۴۸۵ تبدیل شود. این امر به آنها اجازه می دهد تا شرکت های دیگر را نیز ممیزی کنند.
  • این یک گروه عضویت نیست. یک سازمان نمی تواند به ایزو ۱۳۴۸۵ بپیوندد. برای گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، سازمان شما باید:
    • مراحل اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ را دنبال کنید.
    • سپس یک مرجع صدور گواهینامه (CB یا ثبت) عملکرد سازمان شما را در برابر آخرین نسخه الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ حسابرسی می کند. اگر این حسابرسی را بگذرانید، ثبت کننده گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ را صادر می کند که نشان می دهد سازمان شما برای یک دوره سه ساله داراری استاندارد های ایزو ۱۳۴۸۵ است.
    • سرانجام، این سازمان باید هر سه سال یک بار برای تمدید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ خود مجدداً اقدام کند.

تاریخچه نسخه های ایزو ۱۳۴۸۵

تغییر از ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۰۳ به ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶

ایزو ۱۳۴۸۵ سرانجام پس از ۱۳ سال مورد بازنگری قرار گرفت و تغییرات قابل توجهی را در پی دارد. سه دلیل اصلی بروزرسانی ها عبارتند از:

  • محیط نظارتی تجهیزات پزشکی از سال ۲۰۰۳ تکامل یافته است؛
  • مدیریت ریسک و فرآیند های تصمیم گیری مبتنی بر ریسک، تمرکز اصلی کل صنعت تجهیزات پزشکی شده است؛ و
  • ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ دیگر با نسخه فعلی ایزو ۹۰۰۱ مطابقت ندارد، بلکه با نسخه قبلی ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸. مطابقت دارد.

ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۲

ایی ان ایزو ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۲ (EN ISO 1SO 13485:2012) یک ویرایش مبتنی بر ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۰۳ بود که توسط اتحادیه اروپا مقرر شد. اتحادیه اروپا دو سازمان استاندارد دارد، کمیته استاندارد اروپا (CEN) و کمیته اروپایی استانداردسازی الکتروتکنیک (CENELEC). وقتی CEN یک استاندارد مبتنی بر استاندارد ISO را صادر کند، پیشوند “EN” را مشاهده می کنید و سال از این رو تنظیم می شود.

این استاندارد شامل بخش هایی از ایزو ۱۳۴۸۵ است  و یک ویرایش از ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۰۳ بود. ایجاد شده است تا مطابق با الزامات کمیته اروپایی علامت گذاری (CE-marking) باشد. الزامات استاندارد بدون تغییر باقی می ماند و ویرایش به‎روز شده فقط برای تولید کننده هایی که تجهیزات را در بازار در اروپا قرار می دهند ایجاد شده است. ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۰۳ استاندارد قابل استفاده برای همه بازارهای بین المللی دیگر، از جمله ایالات متحده است.

ایزو ۱۳۸۴۵: ۲۰۱۳/ کور۱ : ۲۰۰۹ (ISO 13485:2003/Cor 1:2009) چیست؟

ایزو ۱۳۸۴۵: ۲۰۱۳/ کور۱ : ۲۰۰۹=  ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸  + الزامات تجهیزات پزشکی

اصلاحیه تکنیکی ۱ برای ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۰۳ توسط ISO/TC 210 کمیته فنی تهیه و در ۸ ژانویه ۲۰۰۹ منتشر شد. این یک خلاصه سند است که در آن استاندارد با ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۱ مطابقت دارد و ایزو ۹۰۰۱ در صفحات v و vi در زیر بندهای ۰.۳ و ۰.۴ با ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۰ جایگزین می شود. در صفحه ۱ در زیر بند ۱.۱: و در صفحه ۲۵ در بند اول ضمیمه B.

این سند پس از انتشار ایزو ۹۰۰۱ در ۲۰۰۷ منتشر شد و فقط اصلاحات جزئی انجام شده است. در آن زمان، اصلاحات کافی برای توجیه ویرایش جدید این استاندارد وجود نداشت، اما ایزو ۲۰۱۶ استاندارد جدید اصلاح شده ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ را منتشر کرد.

ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۰۳

ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۰۳= ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۰ + الزامات تجهیزات پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۰۳ تجهیزات پزشکی – الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای اهداف نظارتی یک استاندارد ایزو است که در ابتدا در سال ۱۹۹۶ منتشر شده است. این استاندارد شامل جنبه های سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۰ است، اما مخصوص صنعت جهانی تجهیزات پزشکی می باشد.

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶
در اینجا ما الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ را تقسیم کرده ایم تا درک و عملی شدن آن ساده تر شود. ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ آخرین نسخه ایزو ۱۳۴۸۵ است. الزامات ایزو ۱۳۴۸۵شامل ۸ بند با زیر بندهای پشتیبان است. الزامات مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت شما (QMS) در بندهای ۴-۸ آمده است. برای پیاده سازی موفقیت آمیز ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ در سازمان خود، شما باید شرایط مندرج در بندهای ۴-۸ به همراه ملاقات با مشتری و الزامات قانونی و مقررات قابل اجرا را برآورده کنید.
ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ = ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ + الزامات اضافی خاص برای صنعت تجهیزات پزشکی، که در قالب ۸ بند تنظیم شده است. در حالی که ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۱۵ مبتنی بر قالب ۱۰ بندی است. اگر به یک سیستم مدیریتی یکپارچه علاقه دارید، بیشتر درباره چگونگی هماهنگی این دو با مقایسه ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۱۵ بیاموزید. علاوه بر این، ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ بسیاری از الزامات متداول برای پرداختن به FDA 21 CFR Part 820 را دارد. در حقیقت ، FDA ایالات متحده اعلام رسمی کرد که آنها بخش هایی از مقررات سیستم کیفیت (QSR) را با استاندارد بین المللی جایگزین خواهند کرد. : ISO 13485: 2016.
هنگامی که الزامات ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ را برآورده گردید و مجوز دریافت کردید، می توانید گواهینامه خود را در ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ تبلیغ کنید.

مروری بر الزامات ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶

بند۱: دامنه

در مورد استاندارد و چگونگی کاربرد آن در سازمان صحبت می کند و :

  • اهمیت یک رویکرد فرآیندی
  • شما باید الزامات نظارتی محصولات و خدمات خود را بکار بگیرید.
  • برای بهبود مداوم باید فرایندهایی داشته باشید.
  • بیاموزید ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ چیست.

بند۲: مراجع اصلی

مراجع ایزو ۹۰۰۰: ۲۰۱۵ که باید همراه با استاندارد استفاده شود. این مجموعه سیستم های مدیریت کیفیت – اصول و واژگان را تشریح می کند.

بند۳: واژگان و تعاریف

تعاریف به کار رفته در استاندارد را ارائه می دهد، بسیاری از آنها اضافه بر ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ هستند: (در این استاندارد، واژگان و تعاریف ذکر شده در استاندارد ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸، بعلاوه موارد زیر ارائه گردیده است:

  • تجهیز پزشکی فعال قابل کاشت
  • تجهیز پزشکی فعال
  • هشدارهای توصیه ای
  • شکایت مشتری
  • تجهیز پزشکی قابل کاشت
  • برچسب زدن
  • تجهیز پزشکی
  • تجهیز پزشکی استریل

بند ۸-۴ الزامات ایزو ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ است که باید در سازمان شما برآورده شود تا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به سازمان تعلق بگیرد.

بند۴: الزامات عمومی

الزامات سیستم کلی مدیریت کیفیت را ارائه می دهد.
الزامات مستندات، از جمله:

  • نظام نامه کیفیت با جزئیات سیستم مدیریت کیفیت
  • رویه های لازم
  • فرم ها و سوابق مورد نیاز
  • کنترل مدارک
  • کنترل فرم ها

بند۵: مسؤلیت مدیریت

الزامات مربوط به نقش مدیریت در QMS را ارائه می دهد.

  • مسئولیت (تعهد) مدیریت
  • خط مشی و اهداف کیفیت
  • تمرکز مشتری و رضایت مشتری
  • بازنگری مدیریت

بند۶: مدیریت زیرساخت

الزامات برای منابع را ارائه می دهد از جمله:

  • پرسنل و آموزش
  • مدیریت منابع

بند۷: تحقق محصول (پدیدآوری محصول)

الزامات برای :

  • تولید محصول یا خدمات
  • برنامه ریزی
  • فرآیندهای مرتبط با مشتری و بازخورد مشتری
  • طراحی
  • خرید
  • کنترل فرایند
  • شناسایی و قابلیت ردیابی
  • دارایی مشتری

توجه: قسمت عمده بخش ۷ نسبت به ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ اصلاح شده است.

بند۸: اندازه گیری، تحلیل و بهبود

الزامات مربوط به نظارت بر فرایندها و بهبود آن فرآیندها را ارائه می دهد.

  • رضایت مشتری
  • ممیزی داخلی
  • کنترل محصول نامنطبق
  • اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

توجه: چندین مورد در بخش ۸ نسبت به ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ اصلاح شده است.